Status: lopend
Doel
De effectiviteit en veiligheid van een nieuwe (patiëntvriendelijkere) toedienings techniek van bleomycine in keloïden onderzoeken.
Beschrijving
Bij een keloïd litteken is er overmatig littekenweefsel aangemaakt. Dit litteken kan lichamelijk klachten geven, zoals bewegingsbeperking, pijn en jeuk, maar ook psychische klachten. Momenteel is er nog geen optimale behandeling beschikbaar voor deze littekens.
Bleomycine is een langer bestaand antibioticum wat ook de celdeling kan remmen. Onderzoek laat zien dat naaldinjecties met bleomycine in keloïd littekens een grotere verbetering geeft dan injecties met ontstekingsremmende bijnierschorshormonen (‘corticosteroïden’).
In dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoek wordt het effect van naaldvrije intralesionale injecties via een elektronische jet injector met bleomycine vergeleken met placebo. Alle patiënten zullen in totaal 3 keer, 1x per 4 weken, zowel met bleomycine als met placebo worden behandeld. Er zullen maximaal twee grote of twee paar kleine keloïden (‘split-lesion’) worden behandeld. Tijdens elke visite zullen verschillende metingen worden uitgevoerd, om te onderzoeken wat het effect en de verdraagbaarheid van de behandeling is.
Onderzoeksdagen/duur
4 visites aan de poli, gedurende een periode van in totaal 12 weken
Vergoeding
-
Inclusie criteria
- Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar oud
- Met minimaal een keloïd van ≥ 4 cm of twee aparte keloïden van ≥2cm, in dezelfde anatomische regio en minimaal 1 cm van elkaar verwijderd
- Patiënt is in staat schriftelijke toestemming te geven, wekelijks een foto te maken en dagelijks een korte vragenlijst in te vullen via een app
Exclusie criteria
- Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmaterialen
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven (voorafgaand aan de behandeling wordt een bèta-HCG test gedaan)
- Eerdere bleomycine behandeling van keloïd <12 weken voor screening
- Eerdere bleomycine behandeling van keloïd zonder respons
- Medische aandoening waardoor patiënt volgens de onderzoeker de studie niet volgens protocol kan voltooien
Contact
EMC - Rotterdam
Dr. Martijn van Doorn (Hoofdonderzoeker)
Drs. Vazula Bekkers (Arts-onderzoeker)
v.bekkers@erasmusmc.nl
