Status: lopend

Doel

Onderzoeken van veiligheid en werkzaamheid van een nieuw middel

Beschrijving

Atopische dermatitis (eczeem) is een aandoening die de huid rood maakt en doet jeuken. Het komt veel voor bij kinderen, maar kan op elke leeftijd voorkomen.Het doel van dit deel van het onderzoek isuitzoeken hoe werkzaam een onderzoeksmiddel is, als het aan patiënten met atopisch eczeem wordt gegeven.Het onderzoeksmiddel is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die bepaalde andere eiwitten in het lichaam herkennen en zich daar specifiek aan binden. Het onderzoeksmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine (IL)-remmers worden genoemd en die de activiteit verminderen van 2 eiwitten die betrokken zijn bij atopische dermatitis.Het doel van dit onderzoek is bestuderenof het onderzoeksmiddel gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met atopisch eczeem.We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.Tijdens het onderzoek zal er een huidbiopt worden afgenomen. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huidvan ongeveer 3 mm.Eerst zal de huid plaatselijk worden verdoofd met een verdovingsprik. Hierdoor ervaart u geen pijn van het nemen van het biopt. Deze prik geeft kortdurend –voor enkele seconden -een scherpe, branderige pijn. Een klein apparaatje (‘appelboortje’) wordt inde huid gedrukt, waarna een stukje huid los komt te liggen. De gehele procedure is veilig en men heeft er over het algemeen weinig last van. Mogelijke nadelige gevolgen zijn aanhoudende bloedingen of infectie. Het kan zijn dat er een klein litteken op de plek van het huidbiopt achterblijft wat nog enkele maanden zichtbaar kan blijven. Mensen met een donker huidtype hebben meer risico op het ontwikkelen van een litteken.4. Planning: naast een meer uitgebreide beschrijving van de planning, staat er een link die verwijst naar de planning met de specifieke studiedata per groep.Voorafgaand aan het onderzoek:Informatiegesprek (duur: 1 uur)Medische keuring inclusief dermatologisch onderzoek (duur: 1 uur) Het onderzoek:1 studieperiode van 3 dagen en 2 nachten
2 studieperioden van 2 dagen en 1 nacht1
12 lossebezoeken(duur: 1uur)
Nakeuring

Onderzoeksdagen/duur

zie beschrijving

Vergoeding

3163 EUR plus reiskosten

Inclusie criteria

  • Mannen en vrouwen tussen 18 and 65 jaar
  • EASI>16

Exclusie criteria

  • andere significante huidafwijkingen

Contact

CHDR - Leiden

Laura van der Meulen

LvdMeulen@chdr.nl