Veiligheid en werkzaamheid van een nieuw middel bij patienten met atopisch eczeem (CHDR1942B)

Deelnemerscategorie:

• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
• Met de diagnose atopisch (constitutioneel) eczeem

Het onderzoek:

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe onderzoeksmiddel is, als het aan patienten met atopisch eczeem wordt gegeven. Het nieuwe onderzoeksmiddel (creme) wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van mild tot matig atopisch eczeem. De oorzaak van atopisch eczeem is niet precies bekend. Het is een aandoening waarbij meerdere factoren een rol kunnen spelen. Atopisch eczeem kan verergeren door een bepaalde bacterie. Het onderzoeksmiddel doodt deze bacterie wat mogelijk kan zorgen voor verbetering van het eczeem. Daarnaast bevat het onderzoeksmiddel ingredienten die zorgen voor verbetering van de huidbarriere. 

Het onderzoeksmiddel wordt in dit onderzoek voor het eerst op de huid van de mens toegediend. Het effect van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met het effect van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. In deel A wordt het onderzoeksmiddel 2 keer per dag op zowel gezonde huid als op eczeemplekken gesmeerd. In deel B wordt het onderzoeksmiddel 2 keer per dag enkel op eczeemplekken gesmeerd.

Tijdens het onderzoek zal er 3x een huidbiopt worden afgenomen. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel. In dit geval een stukje huid van ongeveer 4 mm.

Planning:

Voorafgaand aan het onderzoek:

• Informatiegesprek (duur: 1 uur)
• Medische keuring met dermatologisch onderzoek (duur: 1 uur)
• Kort terugkombezoek (duur: 30 min)

Het onderzoek:

• 1 onderzoeksdag (duur: 8 uur)
• 4 korte bezoeken (duur: 1 uur)
• 2 weken thuismedicatie gebruiken en een dagboek bijhouden
• Nakeuring